3 Biotech-Aktien im Vorfeld der FDA-Entscheidungen

Hier schauen wir uns drei Biotech-Aktien genauer an, die es wert sind, im Auge zu behalten: Synergy Pharmaceuticals (NASDAQ: SGYP); Keryx Biopharma (NASDAQ: KERX); und Agile Therapeutics (NASDAQ: AGRX). Alle drei dieser Unternehmen haben die Zulassungstermine der FDA in den nächsten Monaten und einen relativ optimistischen Ausblick von der Straße.

Für Anleger mit einer hohen Risikotoleranz ist die Nachverfolgung von FDA-Zulassungsterminen für Arzneimittelkandidaten eine intelligente Strategie, um potenziell riesige Erträge zu erzielen. Wenn ein Unternehmen die Zulassung für ein vielversprechendes Medikament erhält, können die Aktienkurse exponentiell steigen. Zum Beispiel explodierte Transenterix Inc (NYSE: TRXC) zu Beginn dieses Monats um über 100%, nachdem die FDA ihrem chirurgischen Assistenzroboter die Daumen aufgedrückt hatte.

Werfen wir einen Blick auf diese drei aufstrebenden Aktien:

Synergy Pharmaceuticals

Synergy ist ein Top-Titel, den es jetzt zu verfolgen gilt - mit großem Potenzial für sein Medikament Trulance Kandidat zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Verstopfung (IBS-C). Synergy Pharmaceuticals verkauft sich selbst als "Herausfordern des Status Quo in der Magen-Darm-Medizin, um neue Behandlungen zu entwickeln, die das Potenzial bieten, das Leben der Menschen zu verändern." Dies führt zu zwei Produktkandidaten, von denen Trulance am weitesten fortgeschritten ist.

Das Datum, an dem das Schicksal von Trulance besiegelt wird, ist der 24. Januar 2018. Dies ist das PDUFA-Datum - die Frist für die FDA, um bekanntzugeben, ob Trulances ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für IBS-C zugelassen ist. "Wir glauben, dass die Zulassungswahrscheinlichkeit hoch ist", schreibt der Cantor-Analyst William Tanner. "Die Zulassung für diese Indikation sollte unserer Meinung nach die kommerziellen Möglichkeiten erweitern und das Medikament indikationsbezogen mit Linzess und Amitiza gleichwertiger machen. "Dieser Top-Analyst, der von den über 4 700 nachgefragten Analysten auf TipRanks # 866 ist, hat eine Kaufbewertung und ein Kursziel von 11 $ (311% Aufwärtspotenzial) auf SGYP-Aktien.

Ähnlich hat Cowen-Analyst John Newman "hohes Vertrauen in ein positive Antwort der FDA, die dazu beitragen sollte, das kommerzielle Potenzial von Trulance auszubauen. "Newmans bullishe Einstellung der Aktie spiegelt sich in seinem Kursziel von $ 13 für SGYP wider, dessen höchstes Kursziel bisher und 386% über dem aktuellen Aktienkurs von nur zwei Dollar liegt. 67. Er fügt hinzu, dass "SGYP plant, die Außendienstmitarbeiter von Publicis Touchpoint an das Unternehmen zu übertragen, um die Erweiterung der Trulance-Indikation in IBS-C zu unterstützen. "

In der Tat ist Trulance bereits zugelassen, aber für chronische idiopathische Verstopfung (CIC). Und Newman ist zuversichtlich, dass Trulance dem CIC konkurrierenden Marktanteil einräumen kann, da "weniger Durchfall und die Möglichkeit, mit oder ohne Nahrung zu dosieren, Trulance zu einer einfacheren und einfacheren Wahl für Ärzte und Patienten mit CIC macht."In der Zwischenzeit denkt Tanner über das Potenzial von Trulance nach, um beispielsweise mit der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) oder Colitis ulcerosa (UC) zu expandieren. Er kommt zu folgendem Schluss: "Wenn wir in relativ überfüllte Märkte eindringen, die mit etablierten Produkten bevölkert sind, sollte eine Wahrnehmung, dass Trulance im Vergleich zu alternativen Optionen günstig abschneidet, unseres Erachtens den Erfolg negativ beeinflussen. "

Keryx Biopharmaceuticals

Dieses innovative Biopharmazeutikum ist darauf ausgerichtet, Menschen mit Nierenerkrankungen neue Medikamente zu bringen, und freut sich auf den Abschluss der FDA-Prüfung am 6. November 2017. Das zu überprüfende Medikament ist Keryx's Auryxia® (Ferri Citrat) Tabletten namens Auryxia, die das Unternehmen hofft, seine adressierbare Marktgröße deutlich zu erhöhen.

Im Moment ist Auryxia ein kleines Trick-Pony. Das Medikament ist bereits in den USA für Patienten mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium zugelassen. Mit der neuesten Anwendung will Keryx Auryxia jedoch auf die Behandlung der Eisenmangelanämie (IDA) bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) ausweiten. Dies ist ein kluger Schachzug, weil Keryx schätzt, dass von den 1,7 Millionen Amerikanern mit NDD-CKD unter der Obhut eines Nephrologen etwa 650 000 für IDA behandelt werden und weitere 250 000 bis 400 000 IDA haben könnten, aber nicht behandelt.

"Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation bei Menschen mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung. Derzeit gibt es jedoch keine von der FDA zugelassene orale Medikation zur Behandlung dieser schwächenden Krankheit", kommentiert John Neylan, Chief Medical Officer von Keryx.

Die FDA erklärte sich bereit, Keryx 'ergänzende neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für diese neue Verwendung von Auryxia im März 2017 nach einer beeindruckenden klinischen Studie mit "klinisch bedeutsamen" Ergebnissen zu überprüfen. Daten aus der Phase-III-Studie zeigten eine rasche und dauerhafte Erhöhung der Hämoglobinwerte. Insbesondere zeigte das Unternehmen während der 16-wöchigen Wirksamkeitsdauer für die Mehrzahl der 234 Patienten Hämoglobin-Anstiege von> 1 g / dl. Außerdem wurde das Eisencitrat im Allgemeinen ohne irgendwelche unerwarteten nachteiligen Ereignisse gut toleriert.

Agile Therapeutics, Inc.

Agile Therapeutics ist ein ungewöhnlicher Biotech, der sich selbst als "zukunftsorientierte Frauengesundheitsfirma" beschreibt, die sich der Erfüllung der ungedeckten Gesundheitsbedürfnisse heutiger Frauen verschrieben hat. "Dies entspricht dem aktuellen Ziel des Unternehmens: Frauen mit empfängnisverhütenden Optionen zu versorgen, die von täglichen Pillen frei sind, jedoch ohne eine länger wirkende Methode.

Beispielsweise ist sein Hauptproduktkandidat, Twirla, ein in der Erprobungsphase befindliches niedrig dosiertes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivumpflaster. Das Pflaster wird drei Wochen lang einmal wöchentlich angewendet, gefolgt von einer patchesfreien Woche. Das wichtigste PDUFA-Datum, das für dieses Medikament zu verfolgen ist, ist der 26. Dezember 2017. Agile hat Twirla im Juni erneut zur Genehmigung durch die FDA zur Beantwortung eines Complete Response Letters, der zuvor von der FDA herausgegeben wurde, eingereicht. Dieser Brief hatte eine neue klinische Studie und weitere Anforderungen an die Herstellungsinformationen gefordert, die nun erfüllt wurden.Erfreulicherweise ist Cantor Fitzgeralds Tanner optimistisch hinsichtlich der Aussichten für Twirlas Aussichten für die Genehmigung nach der erfolgreichen SECURE-3-Studie des Unternehmens. Er sagt: "Basierend auf den vom Unternehmen veröffentlichten Daten glauben wir, dass das Twirla Verhütungspflaster von der FDA zugelassen wird. "Darüber hinaus prognostiziert er, dass, wenn das Medikament zugelassen werden soll, US-Verkäufe von 27 Millionen US-Dollar im ersten Jahr auf einen Höchststand von 233 Millionen US-Dollar im Jahr 2024 fallen. Dies führt Tanner dazu, ein Preisziel von 8 US-Dollar zu setzen." auf SGYP (60% aufwärts).

Tanner merkt jedoch an, dass "einige Investoren die Ergebnisse des Pearl-Index vor allem für übergewichtige Personen als höher als erwartet angesehen haben. "Der Pearl-Index wird verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit anhand der Anzahl unbeabsichtigter Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre zu messen. Aber dies könnte auch die Tatsache widerspiegeln, dass "Artikel in der medizinischen Literatur einen allgemeinen Trend aufzeigen, in dem die PI im Laufe der Zeit zugenommen hat. "Auf AGRX hat Tanner mit einer Erfolgsquote von 100% und einer durchschnittlichen Rendite von 16,5% bisher eine starke Erfolgsbilanz vorzuweisen.

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