3 (Grobe) Daten Exelixis-Aktionäre, die es wissen müssen


EXEL-Daten nach YCharts.

Es ist unglaublich, welchen Unterschied der einfache Tick eines Kalenders für die Aktionäre in Exelixis (NASDAQ: EXEL) bringen kann.

Im Jahr 2014 war Exelixis einer der schwächsten Biotech-Aktien. Nach dem Scheitern der COMET-1-Studie, in der untersucht wurde, ob Cometriq bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) im Vergleich zu einem Kontrollmedikament eine statistisch signifikante Verbesserung des mittleren Gesamtüberlebens zeigte, verloren die Exelixis-Anteile mehr als die Hälfte ihres Wertes. Während die Ergebnisse einen positiven Trend im medianen Gesamtüberleben zeigten, war das wichtigste Ergebnis, dass Cometriq den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung verpasste.

Das Entfernen von mCRPC aus dem Bild war für Exelixis und seine Investoren ein ziemlich schwerer Schlag. Auch wenn Cometriq kein Blockbuster war, wurde allgemein erwartet, dass es genügend Einnahmen einbringen würde, die Exelixis in kurzer Zeit profitabel gemacht hätten. Es ist auch der am zweithäufigsten diagnostizierte Krebstyp, was bedeutet, dass es einen großen Patientenpool hat.

Kurz gesagt, der Grund, warum Exelixis 2014 geschlagen wurde, ist einigermaßen vernünftig.

Aber es gibt auch Katalysatoren, die den Aktionären von Exelixis im Jahr 2015 bewusst sein werden. Insbesondere gibt es drei Daten (einige etwas rauh an den Rändern), die auf Aktionärskalender, da sie einen entscheidenden Einfluss darauf haben werden, ob die Exelixis-Aktie im Jahr 2015 noch weiter steigt oder ob sie einige oder alle ihrer Gewinne aus dem ersten Jahr zurückgibt.

Q2 2015 Wie ich schon sagte, sind einige dieser Daten etwas rauh, da es keine Möglichkeit gibt, mit Sicherheit zu wissen, wann ein Biotech-Unternehmen die wichtigsten Ergebnisse einer Schlüsselstudie enthüllen wird. Was wir jedoch von Exelixis Management wissen, ist, dass die Ergebnisse der METEOR-Studie irgendwann im kommenden zweiten Quartal veröffentlicht werden.

Cometriq wird neben seiner COMET-1-Studie für mCRPC in zwei weiteren Spätphasen-Studien untersucht: METEOR und CELESTIAL. Die METEOR-Studie untersucht Cometriq als Behandlung für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs), während CELESTIAL die Wirkung von Cometriq auf das fortgeschrittene hepatozelluläre Karzinom (Leberkrebs) untersucht. Sowohl COMET-1 als auch CELESTIAL zielen auf eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens als primären Endpunkt ab.In METEOR ist der primäre Endpunkt jedoch eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS), also einer stabilen Erkrankung.

Dies ist besonders faszinierend, da Cometriq sogar in der COMET-1-Studie nach 2,5 Monaten gegenüber der Kontrollgruppe ein überlegenes PFS von 5,5 Monaten lieferte. In der metastasierenden medullären Schilddrüsenkrebsstudie, die zu seiner Zulassung führte, verdreifachte sich das PFS des Kontrollarzneimittels nahezu (11,2 Monate gegenüber 4 Monaten). Um es anders auszudrücken, Cometriq hat sich in PFS-Vergleichen gut geschlagen, was die Veröffentlichung der METEOR-Ergebnisse im zweiten Quartal zur Folge hat, die sich hauptsächlich auf PFS konzentrieren, eine sehr wichtige Studie.

Machen Sie sich nichts vor, wenn die Ergebnisse beeindruckend sind. Exelixis könnte noch erhebliche Einnahmen aus einer Erweiterung des Nierenzellkarzinom-Labels erzielen.

11. August 2015 Wenn es im letzten Jahr einen Sonnenstrahl zwischen den Wolken gab, war es die Ankündigung Ende September, dass die Kombination von Roche (NASDAQOTH: RHHBY) Zelboraf und Exelixis 'Cobimetinib führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasierendem Melanom, die die BRAF-V600-Mutation aufweisen.

Laut der Pressemitteilung von Exelixis lag der mediane PFS der Phase-3-Studie coBRIM bei 9,9 Monaten für die Kombinationstherapie im Vergleich zu nur 6,2 Monaten für den Zelboraf-Monotherapie-Arm. Ein unabhängiger Überprüfungsausschuß stellte einen noch robusteren Unterschied fest, mit PFS für die Kombination von 11,3 Monaten und nur 6 Monaten für die Zelboraf-Kontrollgruppe.

Die wirklich guten Nachrichten kamen im Februar, als die Food and Drug Administration bekannt gab, dass sie die Combo-Therapie von Cobimetinib und Zelboraf einer Prioritätsprüfung unterziehen würde. Anstelle der üblichen 10-monatigen Zeitspanne, die für die Überprüfung einer neuen Arzneimittelanwendung erforderlich ist, wird die Kombination von Metastasen und Melanomen von Exelixis und Roche über einen Zeitraum von nur sechs Monaten überprüft. Wie es jetzt aussieht, ist das PDUFA-Datum des Duos oder das späteste Datum, an dem die FDA eine Entscheidung darüber treffen wird, ob die Combo-Therapie genehmigt werden soll oder nicht, der 11. August 2015.

Ich persönlich glaube, dass die Daten eine Zulassung, und eine FDA-Priorität würde möglicherweise bedeuten, dass es mag, was es in klinischen Studien sah, aber denken Sie daran, dass es nicht so etwas wie eine "sichere Sache" gibt, wenn es um Biotech-Aktien geht.

Q4 2015 Schließlich sollten die Aktionäre von Exelixis ihre Augen offen halten für laufende Studien mit Cobimetinib und anderen Therapien (sowohl experimentell als auch zugelassen) innerhalb der Pipeline von Roche.

Was die Wall Street und Investoren besonders fasziniert, ist die Kombination von Cobimetinib und einem internen Anti-PD-L1-Inhibitor in der Pipeline von Roche. PD-L1-Inhibitoren sind ein besonders heißer Knopf gegen Krebs, da sie mit PD-L1-Liganden an Krebszellen binden und so die Aktivierung von T-Zellen, den Zerstörerzellen des Immunsystems, ermöglichen, die möglicherweise Krebszellen angreifen können. mit gesteigertem Erfolg. Kurz gesagt, es ist eine Stärkung des Immunsystems, und das Marktpotenzial für Krebsimmuntherapien ist enorm.Wenn Cobimetinib und ein PD-L1-Inhibitor in soliden Tumorstudien überlegene Ergebnisse liefern, könnte dies den Ausblick von Exelixis zum Besseren radikal verändern.

Obwohl Roche nicht zu spezifisch war, hat es darauf hingewiesen, dass wir Cobimetinib- und Anti-PD-L1-Combo-Daten noch vor Ende des Jahres oder durch ihre eigene Implikation, das vierte Quartal, erhalten könnten. Bedenken Sie, dass wir hier über eine Studie im Frühstadium sprechen, daher kann es ratsam sein, Ihre Erwartungen etwas zu mäßigen, aber es ist dennoch ein wichtiger Katalysator, den Sie gegen Ende des Jahres beobachten können.

Was dieser Aktionär denkt Als aktueller Aktionär von Exelixis bin ich sehr gespannt auf das, was diese drei Katalysatoren im Jahr 2015 zu bieten haben. Ich bin mir bewusst, dass nicht alles wie geplant ablaufen kann (siehe 2014). , aber wenn man den Erfolg von Cometriq bei der Erfüllung seiner PFS-Ziele in früheren Studien und die soliden Ergebnisse der coBRIM-Studie für Cobimetinib bedenkt, glaube ich, dass dies der Beginn von etwas ganz Besonderem für Exelixis sein könnte.

Eine Sache, die Sie auf jeden Fall im Hinterkopf behalten möchten, ist, dass Exelixis zum Ende des letzten Quartals nur 144 Millionen US-Dollar in liquiden Mitteln besaß und einen operativen Cashflow-Verlust von 235 Millionen nach 12 Monaten. Es gibt gute Nachrichten aus dem Blickwinkel von Exelixis, der 2014 70% seiner Belegschaft entließ, was 2015 viel Geld einsparen sollte, aber es ist durchaus möglich, dass Exelixis irgendwann in diesem Jahr versuchen muss, Geld zu beschaffen. Wenn dies der Fall ist, kann es sich um eine Stammaktie handeln, die für bestehende Aktionäre wie mich verwässernd sein kann.

Dies sind die Risiken, mit denen Sie bei der Investition in Small-Cap-Biotechnologie konfrontiert sind, aber ich bin ein großer Verfechter des langfristigen Potenzials von Cometriq und Cobimetinib.

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Sean Williams besitzt Aktien von Exelixis.